| |
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation |
| Дата введения в действие | 01.01.2002 |
| ОКС | 11.040.40 |
| Код ОКП | 939600;939700 |
| Код КГС | Р20 |
| Код ОКСТУ | 9403 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия имплантируемого материала на живую ткань на макро- и микроскопическом уровне. Исследуемые образцы имплантируют в такие участки тела и ткань, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Имплантат не подвергают механической или функциональной нагрузке. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с реакцией, вызванной материалом, используемым в медицинских изделиях, безопасность применения которых ранее установлена. Исследование местного действия после имплантации проводят для оценки субхронического (кратковременного - до 12 недель) или хронического (длительного - от 12 до 104 недель) действия |
| Ключевые слова |
Медицинские изделия; хирургические имплантаты; хирургические инструменты; исследования; биологические исследования; имплантация; |
| Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-6:1994 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-2:1992 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 |
| Управление Ростехрегулирования | 530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 28.11.2000 |
| Количество страниц (оригинала) | 16 |
| Организация - Разработчик | Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) |
| Статус | Действует |
Скачать бесплатно "ГОСТ Р ИСО 10993.6-99" в формате pdf 