| |
| Обозначение | ГОСТ Р 53078-2008 |
| Заглавие на русском языке | Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности |
| Заглавие на английском языке | Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements |
| Дата введения в действие | 01.09.2009 |
| ОКС | 11.040.70 |
| Код ОКП | 948100 |
| Код КГС | П46 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий |
| Ключевые слова |
офтальмологические имплантаты; вискохирургические изделия; требования безопасности; характеристики; оценка свойств; клиническая оценка; стерилизация; упаковка; информация; методы оценки; |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Дескрипторы (английский язык) | ophthalmic implants, viscosurgical devices, safety, requirements |
| Содержит требования: ISO | ISO 15798:2001 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.5-99;ГОСТ Р ИСО 10993.6-99;ГОСТ Р ИСО 10993.7-99;ГОСТ Р ИСО 10993.9-99;ГОСТ Р ИСО 10993.10-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99;ГОСТ Р ИСО 10993.16-99;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 14630-99;ГОСТ Р ИСО 14971-2006;ГОСТ Р ИСО 15223-2002;ГОСТ Р 51148-98;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 51892-2002;ГОСТ Р 52458-2005 |
| Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 296 - Оптика и оптические приборы |
| Дата последнего издания | 19.03.2009 |
| Количество страниц (оригинала) | 27 |
| Организация - Разработчик | Открытое акционерное общество "ТКС-оптика" |
| Статус | Действует |
Скачать бесплатно "ГОСТ Р 53078-2008" в формате pdf 