| |
| Обозначение | ГОСТ Р 51538-99 |
| Заглавие на русском языке | Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99 |
| Заглавие на английском языке | Quality systems. Medical devices. Guidance on the application of GOST R 51536-99 and GOST R 51537-99 |
| Дата введения в действие | 01.01.2001 |
| Дата огр. срока действия | 01.01.2008 |
| ОКС | 11.020 |
| Код ОКП | 940000 |
| Код КГС | Т59 |
| Код ОКСТУ | 9409;0025 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований к системам качества медицинских изделий, содержащихся в ГОСТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537, и может использоваться для лучшего понимания альтернативных методов. Руководство, представленное настоящим стандартом, применимо для:- поставщиков, желающих осуществлять и поддерживать системы качества;- организаций, сертифицирующих и лицензирующих системы качества медицинских изделий;- надзорных органов, в компетенцию которых входит контроль за выполнением регулирующих требований |
| Ключевые слова |
медицинское изделие; гарантия качества; система качества; производство; монтаж; послепродажное обслуживание; технические условия; частные технические условия; обеспечение; |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 |
| Содержит требования: ISO | ISO 14969:1999 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 8402:1994;ISO 9000-2:1997 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р 51536-99;ГОСТ Р 51537-99 |
| Управление Ростехрегулирования | 530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения |
| Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы и аппараты |
| Дата последнего издания | 28.08.2000 |
| Количество страниц (оригинала) | 28 |
| Организация - Разработчик | Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) |
| Статус | Заменен |
Скачать бесплатно "ГОСТ Р 51538-99" в формате pdf 