| |
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity |
| Дата введения в действие | 01.09.2010 |
| ОКС | 11.020 |
| Код ОКП | 944000 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования |
| Ключевые слова |
Медицинские изделия; лабораторные животные; испытания на животных; токсичность; пирогенность; эндотоксины; доза; |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-11:2006 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2:2006;ISO 10993-12:1996 |
| Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико–биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Принят |
