| |
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 13485-2004 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Quality management systems. System requirements for requlatory purposes |
| Дата введения в действие | 01.07.2005 |
| ОКС | 11.020 |
| Код ОКП | 940000 |
| Код КГС | Р09 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций |
| Ключевые слова |
система менеджмента качества; Медицинские изделия; установленные требования; организация; документированная процедура; потребитель; верификация; валидация; политика и цели в области качества; |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Дескрипторы (английский язык) | medical devices, quality management, systems, requirements, requlatory purposes |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р 51536-99;ГОСТ Р 51537-99 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 13485:2003 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 9000:2000 |
| Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 15.12.2004 |
| Количество страниц (оригинала) | 54 |
| Организация - Разработчик | Закрытое акционерное общество "ВНИИМП-ВИТА" |
| Статус | Действует |
Скачать бесплатно "ГОСТ Р ИСО 13485-2004" в формате pdf 