| |
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 |
| Заглавие на русском языке | Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Risk management. Part 1. Application of risk analysis |
| Дата введения в действие | 01.01.2001 |
| Дата огр. срока действия | 01.01.2007 |
| ОКС | 11.040;11.020;35.240.80 |
| Код ОКП | 944000 |
| Код КГС | Р20 |
| Код ОКСТУ | 9440;9407;9400 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий, включая изделия для in vitro диагностики, с помощью информации или приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при использовании изделия. Требования настоящего стандарта могут быть использованы в тех областях, в которых еще нет соответствующих стандартов или же их не применяют |
| Ключевые слова |
медицинское изделие; риск; опасность; анализ риска; применение; |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ Р ИСО 14971-2006 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 14971-1:1998 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.3-99;ГОСТ Р 50267.0.4-99 |
| Управление Ростехрегулирования | 530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения |
| Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование |
| Дата последнего издания | 23.10.2000 |
| Количество страниц (оригинала) | 16 |
| Организация - Разработчик | ЗАО "ВНИИМП-ВИТА" |
| Статус | Заменен |
