| |
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003 |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Quality manаgement systems. Guidance on the application of ISO 13485: 2003 |
| Дата введения в действие | 01.01.2008 |
| ОКС | 11.020 |
| Код ОКП | 940000 |
| Код КГС | Р09 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований, установленных в ИСО 13485. Он не содержит добавлений или изменений к ИСО 13485. Настоящий стандарт не включает в себя требований, которые можно было бы использовать как базовые при проверках медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям или в процессе сертификации медицинских изделий |
| Ключевые слова |
система менеджмента качества; Медицинские изделия; руководство по применению; требования; организация; потребитель; поставщик; верификация; валидация; |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Дескрипторы (английский язык) | medical devices, quality manаgement, systems, guidance |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р 51538-99 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO/TR 14969:2004 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 9000:2000;ISO 13485:2003 |
| Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 15.10.2007 |
| Количество страниц (оригинала) | 74 |
| Организация - Разработчик | Закрытое акционерное общество "ВНИИМП-ВИТА" |
| Статус | Действует |
Скачать бесплатно "ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007" в формате pdf 